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安全性情報【未経験/東京勤務】  /  イーピーエス株式会社

ジョブNo.NJB834007
職種 安全性情報【未経験/東京勤務】
社名 イーピーエス株式会社
業務内容 【医薬品の副作用情報などに関して、データの収集・分析・評価を行い各関係機関に迅速にその情報を伝達する業務です】

※薬事法上、副作用の疑いのある症例や事象を知ったときには製薬会社は厚生労働省が監督する
「医薬品医療機器統合機構」に報告の義務があり、安全性情報業務はそのために情報を収集し、分析・評価をして報告する業務です。

【業務詳細】
安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
求める経験 以下のいずれかに該当する方
・医薬系、自然科学系、生命科学系の大学または大学院卒業
・製薬企業、CRO、SMOでの業務経験者
 (モニタリング、データマネジメント業務等)
・医薬品の開発経験者
・バイオ関連業務(研究職)経験者
・薬剤師・獣医師・看護師・臨床検査技師の資格保有者
勤務地
東京都
年収 400万円 - 470万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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